Devenir chargé des affaires réglementaires
Le Chargé des affaires réglementaires organise et coordonne la mise en place de la qualité des produits et services ou leur mise en conformité réglementaire, sur l'ensemble des process et structures de l'entreprise industrielle.
Fait pour vous si vous aimez…
Le test des 3 envies →Organiser, classer, suivre des règles précises
C’est le cœur du métier.
Comprendre, analyser, résoudre des problèmes
C’est aussi une part importante du métier.
Ce que vous ferez
- Réalise tous les activités liées à l'enregistrement et au maintien des autorisations de mise sur le marché (AMM) de médicament et à leur accès au marché dans le respect de la réglementation
- Met en œuvre la stratégie réglementaire en accompagnant le cycle de vie du produit sur toutes les étapes (R&D, essai clinique, enregistrement, publicité, validation des articles de conditionnement, gestion des déchets...)
- Assure le dépôt et le suivi des dossier auprès des autorités administratives compétentes
Les compétences du métier
- Anticiper afin d'optimiser les process de développement produit en fonction des évolutions futures de la règlementation
- Etablir et réaliser des programmes de test à partir du cahier des charges et des dossiers techniques
- Analyser et résoudre des problèmes complexes et imprévus dans le domaine de la sécurité, de la réglementation et des normes
- Assurer une veille réglementaire et scientifique, nationale et internationale
- Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue
- Assurer la gestion et le suivi de la qualité règlementaire
- Contrôler la qualité et la conformité des process
- Elaborer des règles et procédures de Qualité, Hygiène, Sécurité, Santé et Environnement (QHSSE)
Pour y accéder
La formation qu’il faut
Ce métier est accessible après un BAC + 5 à BAC + 8 en ingénierie de la santé, sciences de la vie, biologie, chimie, un diplôme d'Etat de médecin, de pharmacien ou un diplôme de vétérinaire. Une formation complémentaire de niveau BAC + 5 est souhaitée en affaires règlementaires ou droit de la santé.
Ce qu’il faut savoir
Vos prochaines étapes
Questions fréquentes
Que fait un chargé des affaires réglementaires ?
Le Chargé des affaires réglementaires organise et coordonne la mise en place de la qualité des produits et services ou leur mise en conformité réglementaire, sur l'ensemble des process et structures de l'entreprise industrielle. Réalise tous les activités liées à l'enregistrement et au maintien des autorisations de mise sur le marché (AMM) de médicament et à leur accès au marché dans le respect de la réglementation Met en œuvre la stratégie réglementaire en accompagnant le cycle de vie du produit sur toutes les étapes (R&D, essai clinique, enregistrement, publicité, validation des articles de conditionnement, gestion des déchets...) Assure le dépôt et le suivi des dossier auprès des autorités administratives compétentes
Comment devenir chargé des affaires réglementaires ?
Ce métier est accessible après un BAC + 5 à BAC + 8 en ingénierie de la santé, sciences de la vie, biologie, chimie, un diplôme d'Etat de médecin, de pharmacien ou un diplôme de vétérinaire. Une formation complémentaire de niveau BAC + 5 est souhaitée en affaires règlementaires ou droit de la santé.
Où trouver une formation ?
Tapez votre commune dans la recherche de cette page : vous verrez les centres de formation les plus proches, avec les avis de leurs anciens stagiaires. Pensez aussi aux portes ouvertes et aux réunions d’information.
Source : répertoire opérationnel des métiers et des emplois (ROME 4.0), France Travail, Licence Ouverte Etalab. Fiche H1507 · Chargé / Chargée des affaires réglementaires. La fiche sur France Travail