Devenir responsable des affaires règlementaires en industrie pharmaceutique
Le Responsable des affaires règlementaires propose et assure la mise en œuvre d'une stratégie technico-règlementaire afin de garantir l'application de la règlementation en vigueur pour le développement, l'enregistrement et l'exploitation des produits.
Fait pour vous si vous aimez…
Le test des 3 envies →Organiser, classer, suivre des règles précises
C’est le cœur du métier.
Comprendre, analyser, résoudre des problèmes
C’est aussi une part importante du métier.
Ce que vous ferez
- Assure la veille règlementaire et adapte les processus internes en conséquence
- Prépare et soumet les dossiers règlementaires nécessaires pour les autorisations de mise sur le marché
- Collabore étroitement avec les départements de recherche et développement
- Définit les axes stratégiques réglementaires de l'entreprise en fonction de la législation en cours
- Gère les interactions avec les autorités règlementaires et assure le suivi des demandes
- Conseille les équipes internes sur les implications règlementaires des projets en cours
Les compétences du métier
- Interpréter les textes législatifs et réglementaires
- Assurer la conformité avec les réglementations du secteur
- Rédiger des rapports de conformité réglementaire
- Assurer le respect des normes légales et réglementaires
- Avoir une vision stratégique et opérationnelle, et une appréhension systémique des enjeux de la santé et des problématiques réglementaires
- Adapter les méthodes de travail à la réglementation locale
- Assurer une veille réglementaire et législative
- Documenter les procédures de conformité
Pour y accéder
La formation qu’il faut
Cet emploi est accessible avec un Master spécialisé en chimie, biologie, biochimie, pharmacie complété par une spécialisation en droit des affaires réglementaires ou en toxicologie, ou un Master en droit.
Ce qu’il faut savoir
Vos prochaines étapes
Questions fréquentes
Que fait un responsable des affaires règlementaires en industrie pharmaceutique ?
Le Responsable des affaires règlementaires propose et assure la mise en œuvre d'une stratégie technico-règlementaire afin de garantir l'application de la règlementation en vigueur pour le développement, l'enregistrement et l'exploitation des produits. Assure la veille règlementaire et adapte les processus internes en conséquence Prépare et soumet les dossiers règlementaires nécessaires pour les autorisations de mise sur le marché Collabore étroitement avec les départements de recherche et développement
Comment devenir responsable des affaires règlementaires en industrie pharmaceutique ?
Cet emploi est accessible avec un Master spécialisé en chimie, biologie, biochimie, pharmacie complété par une spécialisation en droit des affaires réglementaires ou en toxicologie, ou un Master en droit.
Où trouver une formation ?
Tapez votre commune dans la recherche de cette page : vous verrez les centres de formation les plus proches, avec les avis de leurs anciens stagiaires. Pensez aussi aux portes ouvertes et aux réunions d’information.
Source : répertoire opérationnel des métiers et des emplois (ROME 4.0), France Travail, Licence Ouverte Etalab. Fiche H1509 · Responsable des affaires règlementaires en industrie pharmaceutique. La fiche sur France Travail